醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé)（通用13篇）

　　在當(dāng)下社會，我們每個人都可能會接觸到崗位職責(zé)，制定崗位職責(zé)可以有效地防止因職務(wù)重疊而發(fā)生的工作扯皮現(xiàn)象。制定崗位職責(zé)需要注意哪些問題呢？以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé)，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 1

　　1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜;

　　2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等;

　　3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作;

　　4、與國家食藥局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時獲證;

　　5、與檢驗、測試、認(rèn)證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的.順利進(jìn)行;

　　6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議。

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 2

　　1、協(xié)助法規(guī)主管開展技術(shù)工作醫(yī)療器械注冊以及立項；

　　2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的.收集、整理和更新；

　　3、負(fù)責(zé)食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請；

　　4、協(xié)助編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料工作；

　　5、完成相關(guān)事宜的日常文書性工作。

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 3

　　1、參與負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品的.注冊工作，參與制定產(chǎn)品注冊計劃，并跟蹤執(zhí)行;

　　2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制，收集產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊證;

　　3、協(xié)助產(chǎn)品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關(guān)資料的收集、審核和遞交;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊過程中與檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通;解決注冊問題，推進(jìn)注冊進(jìn)程、保證良好注冊結(jié)果。

　　4、參與質(zhì)量體系建設(shè)，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請并準(zhǔn)備相關(guān)文件資料;

　　5、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實施，對臨床試驗管理的相關(guān)活動進(jìn)行記錄并存檔;

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 4

　　1、協(xié)助注冊主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、文件準(zhǔn)備及產(chǎn)品注冊申報等相關(guān)事宜;

　　2、解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī);

　　3、協(xié)助完成其他與注冊，臨床試驗相關(guān)的工作。

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 5

　　1、 負(fù)責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究分析和導(dǎo)入，確保公司產(chǎn)品的法規(guī)符合性;

　　2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣品準(zhǔn)備與送檢;

　　3、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的申報與注冊工作;

　　4、 對公司產(chǎn)品適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的.實施予以宣導(dǎo)、監(jiān)督和檢查;

　　5、 對產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以回答;

　　6、 跟進(jìn)臨床試驗的工作。

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 6

　　1、負(fù)責(zé)公司人工智能癌癥檢測系列產(chǎn)品的cfda ii類醫(yī)療器械注冊項目和iii類注冊籌劃。

　　2、負(fù)責(zé)首次注冊、變更注冊技術(shù)資料的撰寫。包括: 產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料、臨床評價、風(fēng)險管理報告、產(chǎn)品變更對比表等。

　　3、研究掌握醫(yī)療人工智能產(chǎn)品相關(guān)的.注冊法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，識別風(fēng)險，為公司經(jīng)驗戰(zhàn)略提供建議。

　　4、有效管理注冊流程、可能涉及到的臨床驗證項目以及cro供應(yīng)商，確保項目目標(biāo)達(dá)成。

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 7

　　1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;

　　2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠gmp運作，并定期檢查;

　　3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);

　　4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;

　　5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;

　　6、及時完成上級交代的`其他任務(wù)。

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 8

　　1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;

　　2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;

　　3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

　　4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;

　　5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進(jìn)行;

　　6. 跟進(jìn)相關(guān)的`國家政策及法規(guī)的更新;

　　7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

　　8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;

　　9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識等;

　　10. 定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 9

　　1、根據(jù)倉庫的采購計劃，每周以訂單的形式與供應(yīng)商訂貨，并確定到貨時間;

　　2、及時跟蹤訂單，與倉庫人員核對物品到貨情況，及時反饋相關(guān)信息給使用部門;

　　3、根據(jù)財務(wù)制度要求在k3中生成發(fā)票，填寫銀行付款申請單;

　　4、建立合格供應(yīng)商目錄，進(jìn)行供應(yīng)商的日常管理;

　　5、了解市場行情，整理相關(guān)供應(yīng)商資料，進(jìn)行新供方的開發(fā);

　　6、根據(jù)實驗室的新開項目尋找適合的試劑;

　　7、根據(jù)制度要求將不合格物料的相關(guān)信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時反饋給供應(yīng)商，要求其及時做出整改并跟蹤整改效果;

　　8、對實驗室使用的各類試劑的相關(guān)認(rèn)證資料，注冊證等進(jìn)行收集整理主要包括醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)或經(jīng)營機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)代碼證，醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等;

　　9、針對特殊的化學(xué)藥品需根據(jù)相關(guān)部門的.特殊要求進(jìn)行辦理;

　　10、協(xié)助部門主管進(jìn)行成本控制，降低采購價格;

　　11、管理采購付款工作，每半年與供應(yīng)商進(jìn)行帳款核對;

　　12、了解使用部門對采購物料的評價，收集反饋意見，與供應(yīng)商進(jìn)行溝通;

　　13、根據(jù)公司制度要求簽定相關(guān)采購合同;

　　14、完成上級交代的其他事項。'

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 10

　　1、 全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊，建立和維護(hù)國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫，已注冊的.產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護(hù);

　　2、負(fù)責(zé)和支持公司所有與質(zhì)量法規(guī)事務(wù)需求相關(guān)的一切活動;

　　3、撰寫和整理國內(nèi)外注冊產(chǎn)品所需的各類資料;

　　4、積極主動跟蹤項目研發(fā)及申報進(jìn)度，解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題;

　　5、處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關(guān)事務(wù);

　　6、負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)部部門內(nèi)部團(tuán)隊建設(shè)管理工作;

　　7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 11

　　1、負(fù)責(zé)公司代理相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;

　　2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

　　3、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的'問題，保證注冊過程的順利進(jìn)行;4、跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;

　　5、完成醫(yī)療器械的認(rèn)證工作;

　　6、定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 12

　　負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；

　　負(fù)責(zé)公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進(jìn)申報進(jìn)度，及時協(xié)助和反饋問題；

　　及時收集和更新管理國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件

　　具備良好的'團(tuán)隊合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力

　　領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作

　　醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé) 13

　　1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;

　　2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠GMP運作，并定期檢查;

　　3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);

　　4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;

　　5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的`審核;

　　6、及時完成上級交代的其他任務(wù)。

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