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醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度（通用10篇）
在快速變化和不斷變革的今天，制度的使用頻率呈上升趨勢(shì)，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。制度到底怎么擬定才合適呢？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度，歡迎大家分享。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 1
第一條為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全管理，確保醫(yī)療設(shè)備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫(yī)護(hù)人員健康和安全，保證醫(yī)療活動(dòng)準(zhǔn)確有效，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理辦法》、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制訂本制度。
第二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的范圍，包括醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理、資產(chǎn)管理、醫(yī)療設(shè)備使用管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量質(zhì)量管理、醫(yī)療設(shè)備不良事件管理以及基于上述過(guò)程中的改進(jìn)活動(dòng)。
組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)第三條設(shè)備科成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團(tuán)隊(duì)，成員由設(shè)備科具有相應(yīng)資質(zhì)
的管理和工程技術(shù)人員組成。團(tuán)隊(duì)名單：
組長(zhǎng)：xx
副組長(zhǎng)：xx
成員：xxx
第四條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團(tuán)隊(duì)職責(zé)：
�。�1）在主管院領(lǐng)導(dǎo)的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作。
�。�2）按照質(zhì)量控制目標(biāo)負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作。
（3）督導(dǎo)相關(guān)部門完成年度、季度、月指控目標(biāo)計(jì)劃。
（4）督導(dǎo)相關(guān)部門修改、完善、補(bǔ)充質(zhì)控檢查標(biāo)準(zhǔn)。
（5）定期檢查如下內(nèi)容：設(shè)備使用率，設(shè)備完好率，采購(gòu)執(zhí)行率；
檔案管理達(dá)標(biāo)率；驗(yàn)收差錯(cuò)率；調(diào)撥差錯(cuò)率；帳物相符率；配送差錯(cuò)率及勞動(dòng)紀(jì)律。
（6）檢查質(zhì)控匯總結(jié)果并提出改進(jìn)意見。
（7）參加質(zhì)控指導(dǎo)工作，定期聽取匯報(bào)。
第五條根據(jù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的要求，分別制定專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)質(zhì)量管理以及醫(yī)療設(shè)備維修質(zhì)量和安全管理。
工作細(xì)則
第六條設(shè)備科對(duì)醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)采購(gòu)計(jì)劃及采購(gòu)流程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)及功能評(píng)估。
第七條對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備與計(jì)量器具庫(kù)存等進(jìn)行管理，定期盤存，檢查有無(wú)失效和淘汰產(chǎn)品，并進(jìn)行處理；對(duì)醫(yī)療設(shè)備的入庫(kù)、出庫(kù)及報(bào)廢進(jìn)行管理。
第八條醫(yī)療設(shè)備投入使用前，應(yīng)對(duì)相關(guān)使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，對(duì)維護(hù)工程師進(jìn)行基本原理和維護(hù)技術(shù)的培訓(xùn)，并進(jìn)行考核；對(duì)于在臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)組織討論，提出改進(jìn)意見和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動(dòng)及時(shí)上報(bào)。
第九條設(shè)備維修及預(yù)防性維護(hù)中出現(xiàn)的故障及故障隱患應(yīng)進(jìn)行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問(wèn)題根源，經(jīng)維修的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行性能檢測(cè)和電氣安全檢查。
第十條設(shè)備科制定年度醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，包括驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復(fù)；對(duì)急救類的設(shè)備要重點(diǎn)巡視，保證急救設(shè)備完好，建立計(jì)量監(jiān)管體系，根據(jù)計(jì)量法規(guī)相關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)并保存記錄。
第十一條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應(yīng)建立臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定設(shè)備管理計(jì)劃；對(duì)重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評(píng)估報(bào)告，根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。
第十二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備不良事件管理制度，對(duì)醫(yī)療設(shè)備不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告、管理。
第十三條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中的所有活動(dòng)，均須以規(guī)定的格式進(jìn)行記錄存檔，以便于在必要時(shí)進(jìn)行追溯。
第十四條定期通報(bào)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的.結(jié)果，并定期將結(jié)果上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。
管理目標(biāo)
第十五條醫(yī)療設(shè)備管理總體質(zhì)量目標(biāo)如下：
（1）嚴(yán)格采購(gòu)制度、采購(gòu)流程的執(zhí)行率≥99%；
�。�2）檔案管理、資質(zhì)管理達(dá)標(biāo)率≥95%；
（3）物品驗(yàn)收差錯(cuò)率嚴(yán)格控制在1%以內(nèi)；
（4）醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥差錯(cuò)率嚴(yán)格控制在1%以內(nèi)；
（5）庫(kù)房醫(yī)療設(shè)備賬物相符率100%；
（6）大型醫(yī)療設(shè)備的開機(jī)保證率93%以上。
（7）中小型醫(yī)療設(shè)備完好率達(dá)96%以上。
（8）醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)檢完成率100%。
（9）醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃完成率100%。
（10）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員每年參加相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)不低于2次。
（11）醫(yī)療設(shè)備安全（不良）事件數(shù)目10例/年。
（12）醫(yī)學(xué)工程人員崗位考核完成率100%。
（13）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核完成率98%；
�。�14）急救類、生命支持類設(shè)備完好率100%。
�。�15）急救、生命支持類設(shè)備和50萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備，使用登記完成率≥95%、一級(jí)保養(yǎng)完成率≥95%。（每日1次）
（16）50萬(wàn)元以內(nèi)普通設(shè)備一級(jí)保養(yǎng)每周1次。
（17）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核合格。
設(shè)備維修后的質(zhì)控
質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備的使用、保管和維護(hù)
使用質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備及配套設(shè)備的人員，僅限于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程，并嚴(yán)格按操作規(guī)程開啟、運(yùn)行和關(guān)閉儀器；質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備及配套設(shè)備應(yīng)安置在固定位置上，不得隨意移動(dòng)，與之有關(guān)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備一律不外借，更不能擅自改作它用。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 2
1、醫(yī)療器械使用科室對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的要求。對(duì)溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說(shuō)明書的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。
3、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過(guò)期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。
4、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄(每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn))，并按要求對(duì)溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
1)倉(cāng)庫(kù)各庫(kù)(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的器械儲(chǔ)存在常溫庫(kù)，常溫庫(kù)0~30℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~29℃)；陰涼庫(kù)0~20℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃)；冷藏庫(kù)2~8℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲(chǔ)存的'按照要求儲(chǔ)存。
2)倉(cāng)庫(kù)的濕度要求范圍為：35%~75%(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。
6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。
7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來(lái)源等內(nèi)容。
8、對(duì)維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。
9、庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 3
一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，臨床科室不得自行采購(gòu)。
二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
三、采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維修和保養(yǎng)條款。
四、購(gòu)進(jìn)的'醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。
五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；
3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；
5、銷售人員身份證明；
六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：
1、從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的`企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；
2、購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；
3、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；
八、應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷造成的損失。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 4
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的`使用安全，特制定本制度。
二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。
三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)；入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。
五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 5
一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
二、購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。
三、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。
四、各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)或向廠商承諾購(gòu)置意向。
五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由總務(wù)科審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。
六、對(duì)于贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備，必須按辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的.醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 6
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)；
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)藥劑科。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文；
2、標(biāo)明的'產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；
3、說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；
4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；
5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6、對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)輸員、收貨員簽字確認(rèn)。
五、驗(yàn)收首購(gòu)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告藥劑科確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的`檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得使用。
九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)該永久保存。
十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 7
一、“首購(gòu)品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、首購(gòu)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
三、首購(gòu)品種須審核該產(chǎn)品的'質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。
四、購(gòu)進(jìn)首購(gòu)品種或從首購(gòu)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
五、分管院長(zhǎng)對(duì)藥劑科填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。
六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購(gòu)品種、首購(gòu)企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 8
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊(cè)登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊(cè)登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的`損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請(qǐng)單，報(bào)設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會(huì)同購(gòu)置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報(bào)計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購(gòu)置器械、儀器設(shè)備，違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購(gòu)置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫(kù)保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無(wú)客觀原因，一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的.貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊(cè)登記工作量，以備考查。
7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 9
1、各種檢查設(shè)備要保持正常運(yùn)行，符合靈敏度標(biāo)準(zhǔn)。
2、熟悉各種設(shè)備操作方法，嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行檢查。檢查前要查對(duì)患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項(xiàng)數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確無(wú)誤。疑難少見病例要請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)師，堅(jiān)持請(qǐng)示匯報(bào)制度。
4、檢查報(bào)告單記錄要求字跡清楚，項(xiàng)目齊全，診斷準(zhǔn)確，主次有序。
5、應(yīng)有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊(cè)的醫(yī)師簽發(fā)報(bào)告單。
6、建立健全心電圖報(bào)告結(jié)果登記制度，各項(xiàng)資料記錄齊全。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 10
根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。
一、“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購(gòu)的無(wú)菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的.全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可驗(yàn)收入庫(kù)。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過(guò)期淘汰的無(wú)菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫(kù)。
五、驗(yàn)收入庫(kù)的物資必須按品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購(gòu)入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的`證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購(gòu)部門。
九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。
十一、使用無(wú)菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識(shí)是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。
十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無(wú)菌器械。無(wú)菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并建立完整，真實(shí)，規(guī)范的銷毀記錄。
十三、無(wú)菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。
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