醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度與流程

　　隨著社會一步步向前發(fā)展，制度的使用頻率逐漸增多，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準則。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度與流程，希望能夠幫助到大家。

　　第一條、

　　為加強醫(yī)學裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學裝備臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益。根據衛(wèi)生部20xx年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

　　第二條、

　　為確保進入臨床使用的醫(yī)學裝備合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)學裝備嚴格按照《醫(yī)用耗材新產品購置使用準入制度》及《醫(yī)學裝備購置管理制度》中的要求準入，對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，將醫(yī)學裝備采購情況及時做好對內公開，對在用大型及生命急救支持類設備每年要進行評價論證，對醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的'不良事件進行監(jiān)測提出意見及時更新。

　　第三條、

　　對設備及耗材依據《醫(yī)學裝備驗收與領用管理制度》、《醫(yī)學裝備維修保養(yǎng)管理制度》、《醫(yī)學裝備報廢管理制度》、《醫(yī)用耗材入庫驗收制度》、《醫(yī)用耗材發(fā)放領用制度》、《植入性醫(yī)用材料專項管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。

　　第四條、

　　對醫(yī)學裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學裝備使用壽命周期結束后5年以上。

　　第五條、

　　對從事醫(yī)學裝備相關工作的技術人員應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。

　　第六條、

　　對醫(yī)學裝備臨床使用技術人員和從事醫(yī)學裝備保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新進設備使用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

　　第七條、

　　臨床使用科室對醫(yī)學裝備應當嚴格遵照產品使用說明書、

　　技術規(guī)范、規(guī)程操作。對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳誤導患者。

　　第八條、

　　醫(yī)學裝備出現(xiàn)故障時使用科室應當立即停止使用，并通知醫(yī)療設備管理科按規(guī)定進行檢修。經檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)學裝備不得再用于臨床。

　　第九條、

　　發(fā)生醫(yī)學裝備臨床使用不良反應及安全事件時臨床科室應及時處理并上報設備科和藥劑科，再由藥劑科上報省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十條、

　　嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關規(guī)定對消毒器械和一次性使用耗材相關資質進行審核。一次性使用耗材按相關法律規(guī)定不得重復使用。按規(guī)定可以重復使用的應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴禁使用并及時上報藥劑科。

　　第十一條、

　　臨床使用的植入與介入類醫(yī)學裝備名稱、關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

　　第十二條、

　　制定醫(yī)學裝備安裝、驗收、使用的相關制度。

　　第十三條、

　　對在用設備類醫(yī)學裝備的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估以保證在用設備類醫(yī)學裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質量。

　　第十四條、

　　在大型醫(yī)學裝備使用科室的明顯位置公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)學裝備名稱、注冊證號、規(guī)格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。

　　第十五條、

　　遵照醫(yī)學裝備技術指南和有關國家標準與規(guī)程由相關科室定期對大型醫(yī)學裝備使用環(huán)境進行測試、評估和維護。

　　第十六條、

　　對于生命支持設備和重要的相關設備制訂相應應急備用方案。

　　第十七條、

　　醫(yī)學裝備保障技術服務全過程及其結果均應當如實記錄并存檔。

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