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藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案（精選13篇）
在我們的學(xué)習(xí)、工作或生活中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一些不在自己預(yù)料之中的事件，為了降低事故后果，常常要根據(jù)具體情況預(yù)先編制應(yīng)急預(yù)案。那么優(yōu)秀的應(yīng)急預(yù)案是什么樣的呢？以下是小編為大家整理的藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 1
第一章總則
第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[20xx]51號(hào)）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[20xx]6號(hào)）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。
第二條本預(yù)案適用于##縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。
第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。
一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。
二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。
三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。
第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。
第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)
第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、各副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場(chǎng)監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長(zhǎng)兼任。
第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。
�。ㄒ唬┚C合組：以市場(chǎng)監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見(jiàn)；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。
�。ǘ┒綄�(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場(chǎng)監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。
（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財(cái)務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。
第三章突發(fā)事件的報(bào)告
第九條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。
第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)（信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實(shí)），確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤。
第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。
第十二條各縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。
第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。
初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。
動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。
總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范建議等。
第十四條縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》出自：
時(shí)內(nèi)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。
第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)
第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。
第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。
1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動(dòng)命令。
2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。
3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4個(gè)小時(shí)向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。
4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。
5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。
7、加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。
第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。
1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)命令，派出督導(dǎo)組立即啟動(dòng)相應(yīng)的`.應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。
2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。
3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每8小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。
5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。
7、其它應(yīng)對(duì)措施。
第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。
1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。
2、立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開(kāi)展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)向市局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。
4、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話，并做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
5、與有關(guān)部門協(xié)作開(kāi)展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。
6、聯(lián)系新聞媒體或通過(guò)網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。
7、其它應(yīng)對(duì)措施。
第十六條啟動(dòng)第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第三套預(yù)案由縣級(jí)局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令。啟動(dòng)第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。啟動(dòng)第二套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市政府。啟動(dòng)第三套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告縣（區(qū)）政府。
第五章后期處置
第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，市局須在2小時(shí)內(nèi)向省局和市政府報(bào)告，并《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(第2頁(yè))》出自：在2日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未按照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。
第六章附則
第二十條本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。
第二十一條本預(yù)案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 2
1總則
1.1目的
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預(yù)案。
1.2編制依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》
1.3適用范圍
本應(yīng)急預(yù)案適用于因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作。
2領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)
2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
成立公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組
組長(zhǎng)：
副組長(zhǎng)：
成員：
2.2有關(guān)部門職責(zé)
營(yíng)銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告，負(fù)責(zé)發(fā)生事件當(dāng)批次藥品信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、報(bào)告工作，并配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的調(diào)查。
3預(yù)警預(yù)防機(jī)制
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)及時(shí)向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
4應(yīng)急響應(yīng)
4.1預(yù)案啟動(dòng)
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
4.2響應(yīng)程序
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)由質(zhì)量管理部立即報(bào)告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報(bào)告。公司在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)所有市場(chǎng)上銷售的.該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品在全國(guó)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。公司組織相關(guān)人員立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，掌握事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，在第一時(shí)間對(duì)引起安全突發(fā)事件的藥品采取緊急控制措施。
4.3應(yīng)急結(jié)束
突發(fā)事件得到有效控制，宣布應(yīng)急結(jié)束。
5應(yīng)急保障
5.1通信保障
啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，聯(lián)系人陳樹(shù)紅，保證24小時(shí)接聽(tīng)電話、傳真，確保信息通暢。
5.2資金保障
財(cái)務(wù)部門備足資金應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。
6后期處置
6.1善后處置
經(jīng)調(diào)查如果因違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
6.2總結(jié)評(píng)估
質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議�？偨Y(jié)報(bào)告報(bào)山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局。
7附則
7.1報(bào)送資料內(nèi)容
�、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
�、谒幤氛f(shuō)明書（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書）；
�、圪|(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
④是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；
�、葑�(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；
⑥藥品生產(chǎn)批件；
⑦執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
⑧國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；
�、岬湫筒±顚憽端幤凡涣挤磻�(yīng)/事件報(bào)告表》；
�、鈭�(bào)告人及聯(lián)系電話。
7.2預(yù)案的更新
質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時(shí)，負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。
7.3預(yù)案實(shí)施或生效日期
本預(yù)案自批準(zhǔn)之日起施行。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 3
第一章總則
第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和減少藥品醫(yī)療器械安全事件的危害，建立健全對(duì)重大藥品醫(yī)療器械安全事件的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，保障全市人民群眾身體健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，制定本預(yù)案，指導(dǎo)和規(guī)范我市藥品醫(yī)療器械重大安全事件的應(yīng)急處置工作。
第二條本預(yù)案適用于藥品醫(yī)療器械在正常使用中造成公眾大量病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴(yán)重社會(huì)影響的重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
第三條堅(jiān)持“以人為本，快速反應(yīng)；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理；嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，群防群控；分工負(fù)責(zé)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；依靠科技，有效處置”的工作原則。
第四條任何公民和單位都有義務(wù)通過(guò)各種途徑向市、縣（市、區(qū)）人民政府及有關(guān)部門報(bào)告重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
第二章組織指揮體系及職責(zé)
第五條成立運(yùn)城市重大藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱“市應(yīng)急指揮部”，名單附后），指揮重、特大藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急工作。市應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室和醫(yī)療救護(hù)組、警戒保衛(wèi)組、后勤保障組、善后處理組、事故調(diào)查組、行政監(jiān)管組、專家組7個(gè)工作小組。
第六條工作職責(zé)
市應(yīng)急指揮辦的職責(zé)是：
貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)工作部署；檢查督促各縣（市、區(qū)）人民政府及相關(guān)部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效地控制事件，防止蔓延擴(kuò)大；受權(quán)向新聞媒體發(fā)布相關(guān)信息；向市人民政府、市應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事件應(yīng)急處置工作情況；組建和管理市重大藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置專家組；為新聞機(jī)構(gòu)提供事件有關(guān)信息，做好信息審核發(fā)布工作。
各工作小組的職責(zé)是：
�。ㄒ唬┽t(yī)療救護(hù)組：由市衛(wèi)生局牽頭，有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)建立健全藥品醫(yī)療器械重大安全事件救援隊(duì)伍，儲(chǔ)備必要的醫(yī)療應(yīng)急物資，組織急救人員迅速展開(kāi)搶救工作，及時(shí)向市應(yīng)急指揮部報(bào)告搶救工作的進(jìn)展情況，將損害降低到最低程度。
�。ǘ┚浔Ｐl(wèi)組：由市公安局牽頭，有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)組織事件現(xiàn)場(chǎng)的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作；配合有關(guān)部門營(yíng)救受害人員，阻止無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)助有關(guān)部門采取必要的控制措施；開(kāi)展對(duì)事件涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定等工作。
�。ㄈ┖笄诒Ｕ辖M：由市財(cái)政局牽頭，市民政局等有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門安排應(yīng)急藥品和物資，統(tǒng)籌調(diào)度，保證應(yīng)急救援物資和必要的經(jīng)費(fèi)及時(shí)到位。
�。ㄋ模┥坪筇幚斫M：由事件發(fā)生所在縣（市、區(qū)）政府、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）牽頭，有關(guān)部門配合，根據(jù)實(shí)際情況，會(huì)同公安、民政、勞動(dòng)保障等部門，做好事件傷亡人員善后處理及其家屬的安撫等工作，并及時(shí)向市應(yīng)急指揮部報(bào)告善后處理情況和動(dòng)態(tài)。不屬于鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）管理的有關(guān)企業(yè)或單位發(fā)生的藥品醫(yī)療器械重大安全事件，由事件發(fā)生企業(yè)、單位及主管部門負(fù)責(zé)善后處理工作，并隨時(shí)向同級(jí)應(yīng)急指揮部上報(bào)處理情況。
�。ㄎ澹┦鹿收{(diào)查組：由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生原因，提出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)，評(píng)估事故影響，提出事故防范意見(jiàn)，并及時(shí)向市應(yīng)急指揮部報(bào)告事故調(diào)查情況。
�。┬姓O(jiān)管組：由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回有關(guān)藥品、醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究當(dāng)事人責(zé)任。
�。ㄆ撸⿲＜医M：由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，相關(guān)部門配合，廣泛吸納醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、公共管理等方面的專家組成50人左右的專家?guī)�。藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，抽調(diào)相關(guān)專家成立專家組，負(fù)責(zé)對(duì)事件的定性定級(jí)、事件整體評(píng)估、向市應(yīng)急指揮部提供決策參考。
第七條各縣（市、區(qū)）政府應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，組建相應(yīng)的應(yīng)急指揮體系。
第三章預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)
第八條藥品醫(yī)療器械安全事件預(yù)防工作要堅(jiān)持早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置的原則，各相關(guān)部門要對(duì)存在藥品醫(yī)療器械安全隱患的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)地區(qū)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，分析可能出現(xiàn)的藥品醫(yī)療器械安全隱患，不定期地向社會(huì)發(fā)布安全預(yù)警，提醒消費(fèi)者，發(fā)現(xiàn)有安全隱患的`藥品醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)有關(guān)部門匯報(bào)。
第四章應(yīng)急響應(yīng)
第九條報(bào)告及報(bào)告時(shí)限。
�。ㄒ唬﹫�(bào)告。
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)等機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械重大安全事件時(shí)，須及時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
事發(fā)地人民政府和食品藥品監(jiān)管部門接到藥品醫(yī)療器械重大安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即向上級(jí)人民政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
�。ǘ﹫�(bào)告時(shí)限。
1、藥品醫(yī)療器械重大安全事件發(fā)生后，事件發(fā)生所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及單位應(yīng)于事件發(fā)生1小時(shí)內(nèi)向縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告，辦公室接到報(bào)告后于20分鐘內(nèi)向市應(yīng)急指揮部匯報(bào)，并同時(shí)向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
2、報(bào)告內(nèi)容和時(shí)間要求。對(duì)藥品醫(yī)療器械重大安全事件的發(fā)生、發(fā)展、處置進(jìn)程等方面進(jìn)行如實(shí)報(bào)告；每一起藥品醫(yī)療器械重大安全事件都必須有初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。初次報(bào)告應(yīng)在知悉事故后1小時(shí)內(nèi)立即報(bào)告；進(jìn)展報(bào)告應(yīng)根據(jù)事件處置的進(jìn)程變化和市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部辦公室或上級(jí)的要求隨時(shí)上報(bào)；總結(jié)報(bào)告應(yīng)在事件處理結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
第十條市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部辦公室要建立24小時(shí)值班制度，指定值班電話，并向社會(huì)公布，成員單位都要指定聯(lián)絡(luò)員、聯(lián)絡(luò)電話，報(bào)應(yīng)急指揮部辦公室備案。
第十一條藥品醫(yī)療器械安全事件信息要按照分級(jí)負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、逐級(jí)上報(bào)的要求報(bào)送，并抄送市應(yīng)急指揮部辦公室。
第十二條藥品醫(yī)療器械安全事件預(yù)警等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)。
藥品醫(yī)療器械安全事件依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色進(jìn)行預(yù)警，分別實(shí)行Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)應(yīng)急反應(yīng)。
�。ㄒ唬┘t色:特別重大事件（Ⅰ級(jí)）
1、事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)全市及其他地區(qū)藥品安全造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；
2、發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺(tái)灣）、跨國(guó)藥品醫(yī)療器械安全事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；
3、出現(xiàn)藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
4、出現(xiàn)3例以上死亡病例的；
5、國(guó)務(wù)院或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它特別重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
�。ǘ┏壬�:重大事件（Ⅱ級(jí)）
1、事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及市內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）級(jí)行政區(qū)域的；
2、超出事發(fā)縣（市、區(qū)）級(jí)政府應(yīng)急處置能力的；
3、藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
4、出現(xiàn)1例以上、3例以下死亡病例的；
5、省政府或者省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
�。ㄈS色:較大事件（Ⅲ級(jí)）
1、事件危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及市內(nèi)1個(gè)以上縣（市、區(qū)）級(jí)行政區(qū)域的；
2、超出事發(fā)縣（市、區(qū)）級(jí)政府應(yīng)急處置能力的；
3、藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生的；
4、市政府或者市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它較大藥品醫(yī)療器械安全事件。
�。ㄋ模┧{(lán)色:一般事件（Ⅳ級(jí)）
1、事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）級(jí)行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；
2、藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生的；
3、縣（市、區(qū)）政府或縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其它一般藥品醫(yī)療器械安全事件。
第十三條藥品醫(yī)療器械安全事件已經(jīng)發(fā)生，但尚未達(dá)到Ⅳ級(jí)預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所在縣（市、區(qū)）政府要向有關(guān)部門和單位發(fā)出通知，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作；達(dá)到Ⅳ級(jí)預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，當(dāng)?shù)乜h（市、區(qū)）政府應(yīng)立即啟動(dòng)本級(jí)政府應(yīng)急預(yù)案，并向市政府報(bào)告情況；達(dá)到Ⅲ級(jí)或Ⅲ級(jí)以上預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，市政府立即啟動(dòng)此應(yīng)急預(yù)案，并向省政府報(bào)告情況。
第十四條基本應(yīng)急程序
各級(jí)應(yīng)急指揮部得到藥品醫(yī)療器械安全事件信息后，應(yīng)初步確定事件性質(zhì)、級(jí)別，提出是否啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案、啟動(dòng)哪級(jí)預(yù)案的建議，逐級(jí)上報(bào)，并請(qǐng)示啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急預(yù)案。藥品醫(yī)療器械安全重大事件應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)命令由總指揮或總指揮委托副總指揮宣布。藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案決定啟動(dòng)后，應(yīng)急指揮部要盡快組織實(shí)施，指揮、協(xié)調(diào)應(yīng)急行動(dòng)。
（一）應(yīng)急準(zhǔn)備工作
組織醫(yī)療救護(hù)隊(duì)盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)；組織專家組根據(jù)事件原因、性質(zhì)、危害程度、波及范圍等調(diào)查事件原因，分析發(fā)展趨勢(shì)，并提出下一步防范措施，現(xiàn)場(chǎng)指揮部在征求專家組意見(jiàn)后，確定具體應(yīng)急方案。
�。ǘ┚仍�
在現(xiàn)場(chǎng)指揮部的統(tǒng)一指揮下，醫(yī)護(hù)人員對(duì)健康損害人群進(jìn)行醫(yī)療救治，根據(jù)“分級(jí)救治”的原則，按照現(xiàn)場(chǎng)搶救、院前急救、�？漆t(yī)護(hù)的不同環(huán)節(jié)和需要組織實(shí)施救護(hù)。接受事件健康損害者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貞?yīng)急指揮部辦公室報(bào)告事件情況。
�。ㄈ┬畔l(fā)布
藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，市應(yīng)急指揮辦要按照有關(guān)規(guī)定作好信息發(fā)布工作，信息發(fā)布要及時(shí)主動(dòng)、準(zhǔn)確把握、全面客觀、實(shí)事求是，正確引導(dǎo)輿論，注重社會(huì)效果。
�。ㄋ模┧幤丰t(yī)療器械安全事件應(yīng)急工作結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)指揮部應(yīng)在充分聽(tīng)取專家組意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，提出終止應(yīng)急工作請(qǐng)示，經(jīng)市、省應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，由現(xiàn)場(chǎng)指揮部宣布終止應(yīng)急狀態(tài)。
第五章后期處理
第十五條應(yīng)急工作結(jié)束后，市、縣（市、區(qū)）人民政府和有關(guān)部門要迅速采取措施，恢復(fù)正常的社會(huì)秩序。
�。ㄒ唬⿷�(yīng)急救援工作結(jié)束后，市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部要及時(shí)寫出調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)人民政府，并抄送應(yīng)急指揮部成員單位和上級(jí)有關(guān)部門。調(diào)查報(bào)告主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、原因、人員傷亡和直接、間接經(jīng)濟(jì)損失情況；應(yīng)急救援參加單位、投入人員和設(shè)備情況；應(yīng)急救援過(guò)程、經(jīng)費(fèi)決算、實(shí)際效果；誘發(fā)事件或應(yīng)急救援不力的主要責(zé)任單位和個(gè)人。
�。ǘ┦忻裾忠龊檬录䝼鋈藛T及其家屬的安撫工作。
�。ㄈ⿲�(duì)重、特大藥品醫(yī)療器械安全事件，市人民政府應(yīng)立即向省人民政府匯報(bào)。
第十六條藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，對(duì)藥品醫(yī)療器械安全事件隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)、漏報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)、漏報(bào)，阻礙他人報(bào)告，或未采取積極有效的事件救援和調(diào)查處理，或?qū)φ{(diào)查工作不負(fù)責(zé)任，致使調(diào)查工作有重大疏漏，應(yīng)急決策、應(yīng)急指揮失當(dāng)，索賄受賄、包庇事件責(zé)任者等將依法追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
第六章附則
第十七條本預(yù)案下列用語(yǔ)的含義是：
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品、診斷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等。
醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
�。�2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
�。�3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
�。�4）妊娠控制。
本預(yù)案有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
第十八條本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 4
一、編制目的
本預(yù)案旨在指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，最大限度減少藥品安全事件的'危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)秩序。
二、編制依據(jù)
本預(yù)案依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)制定1。
三、適用范圍
本預(yù)案適用于本市各類藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。
四、工作原則
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。
以人為本、依法規(guī)范。
資源整合、快速反應(yīng)。
信息共享、協(xié)同應(yīng)對(duì)。
預(yù)防為主、防治結(jié)合。
五、組織體系
明確領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和指揮機(jī)構(gòu)，一旦發(fā)生特別重大、重大藥品安全事件，市政府根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和應(yīng)急處置需要，視情成立市處置藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 5
一、編制目的
建立健全應(yīng)對(duì)藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件工作運(yùn)行機(jī)制，積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
二、編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件，制定本預(yù)案2。
三、適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生在我省的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。
四、工作原則
以人為本，減少危害。
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。
依法規(guī)范，科學(xué)處置。
強(qiáng)化合作，協(xié)同應(yīng)對(duì)。
預(yù)防為主，快速反應(yīng)。
五、組織體系
在省委、省政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照分類管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、屬地管理為主的'應(yīng)急管理體制，各級(jí)黨委、政府對(duì)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負(fù)有屬地管理責(zé)任，各有關(guān)部門依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 6
一、前言
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)健康的日益重視，藥品醫(yī)療器械在醫(yī)療過(guò)程中發(fā)揮著不可替代的作用。然而，任何系統(tǒng)都難免存在風(fēng)險(xiǎn)，藥品醫(yī)療器械的安全問(wèn)題也不容忽視。為了有效應(yīng)對(duì)藥品醫(yī)療器械可能引發(fā)的安全事件，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的生命安全，特制定本應(yīng)急預(yù)案。
二、應(yīng)急預(yù)案目的
本預(yù)案旨在建立健全藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急機(jī)制，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的快速反應(yīng)和處置能力，最大限度地減少藥品醫(yī)療器械安全事件對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員的`影響，維護(hù)醫(yī)療秩序和社會(huì)穩(wěn)定。
三、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)
成立藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，由醫(yī)院院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員，負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急工作。
四、應(yīng)急響應(yīng)措施
發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：醫(yī)務(wù)人員在使用藥品醫(yī)療器械過(guò)程中，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告給所在科室負(fù)責(zé)人。
初步評(píng)估：科室負(fù)責(zé)人對(duì)問(wèn)題進(jìn)行初步評(píng)估，判斷是否為藥品醫(yī)療器械安全事件，并立即報(bào)告給藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。
啟動(dòng)預(yù)案：領(lǐng)導(dǎo)小組接到報(bào)告后，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)部門進(jìn)行應(yīng)急處置。
應(yīng)急處置：根據(jù)事件性質(zhì)和程度，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，包括封存涉事藥品醫(yī)療器械、開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、收集相關(guān)證據(jù)等。
信息發(fā)布：領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時(shí)向患者和醫(yī)務(wù)人員發(fā)布事件信息，說(shuō)明事件原因、處理進(jìn)展和預(yù)防措施等，消除恐慌情緒。
后續(xù)處理：對(duì)涉事藥品醫(yī)療器械進(jìn)行追溯調(diào)查，查明原因，依法依規(guī)處理相關(guān)責(zé)任人，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善應(yīng)急預(yù)案。
五、應(yīng)急保障
物資保障：醫(yī)院應(yīng)儲(chǔ)備一定數(shù)量的應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械，確保在應(yīng)急事件發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)供應(yīng)。
人員保障：醫(yī)院應(yīng)組建一支專業(yè)的應(yīng)急隊(duì)伍，負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急事件的處置工作。
技術(shù)保障：醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)與相關(guān)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)的合作，引進(jìn)先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備，提高應(yīng)急事件處置的準(zhǔn)確性和效率。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 7
一、引言
藥品醫(yī)療器械作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要支撐，其安全問(wèn)題直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械的`安全管理，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)有效地進(jìn)行應(yīng)對(duì)和處置，特制定本應(yīng)急預(yù)案。
二、預(yù)案目標(biāo)
本預(yù)案旨在建立健全藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急機(jī)制，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的響應(yīng)速度和處置能力，減少藥品醫(yī)療器械安全事件對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員的影響，維護(hù)醫(yī)療秩序和社會(huì)穩(wěn)定。
三、組織機(jī)構(gòu)
設(shè)立藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急指揮部，由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任總指揮，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員，負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急工作。
四、應(yīng)急響應(yīng)程序
事件報(bào)告：醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械安全問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告給所在科室負(fù)責(zé)人，并詳細(xì)描述問(wèn)題情況。
初步調(diào)查：科室負(fù)責(zé)人對(duì)問(wèn)題進(jìn)行初步調(diào)查，了解事件發(fā)生的具體情況和原因，并立即報(bào)告給藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急指揮部。
應(yīng)急響應(yīng)：指揮部接到報(bào)告后，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)部門進(jìn)行應(yīng)急處置。根據(jù)事件性質(zhì)和程度，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，包括停用涉事藥品醫(yī)療器械、開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、收集相關(guān)證據(jù)等。
信息發(fā)布：指揮部應(yīng)及時(shí)向患者和醫(yī)務(wù)人員發(fā)布事件信息，說(shuō)明事件原因、處理進(jìn)展和預(yù)防措施等，消除恐慌情緒。同時(shí)，加強(qiáng)與媒體的溝通與合作，正確引導(dǎo)輿論導(dǎo)向。
后續(xù)處理：對(duì)涉事藥品醫(yī)療器械進(jìn)行追溯調(diào)查，查明原因，依法依規(guī)處理相關(guān)責(zé)任人。同時(shí)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善應(yīng)急預(yù)案和相關(guān)管理制度，防止類似事件再次發(fā)生。
五、保障措施
加強(qiáng)培訓(xùn)：醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的藥品醫(yī)療器械安全培訓(xùn)，提高其對(duì)安全問(wèn)題的敏感性和處置能力。
物資儲(chǔ)備：醫(yī)院應(yīng)儲(chǔ)備一定數(shù)量的應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械，確保在應(yīng)急事件發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)供應(yīng)。
技術(shù)支持：醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)與相關(guān)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)的合作，引進(jìn)先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備，提高應(yīng)急事件處置的準(zhǔn)確性和效率。
演練評(píng)估：醫(yī)院應(yīng)定期組織藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急演練，評(píng)估預(yù)案的可行性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 8
一、總則
本預(yù)案旨在應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，保障人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
二、組織機(jī)構(gòu)
成立藥品安全應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)藥品安全應(yīng)急工作。
三、應(yīng)急響應(yīng)
事件報(bào)告：一旦發(fā)現(xiàn)藥品安全事件，立即向藥品安全應(yīng)急指揮部報(bào)告。
初步評(píng)估：對(duì)事件進(jìn)行初步評(píng)估，確定事件性質(zhì)、影響范圍等。
啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。
現(xiàn)場(chǎng)處置：組織專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處置，包括藥品封存、召回、檢測(cè)等。
信息發(fā)布：及時(shí)向社會(huì)公布事件進(jìn)展和處置情況。
四、后期處理
事件調(diào)查：對(duì)事件進(jìn)行全面調(diào)查，查明原因，追究責(zé)任。
整改措施：針對(duì)事件原因，制定整改措施，防止類似事件再次發(fā)生。
總結(jié)評(píng)估：對(duì)應(yīng)急響應(yīng)工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 9
一、總則
本預(yù)案旨在應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，保障人民群眾生命健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
二、組織機(jī)構(gòu)
成立醫(yī)療器械安全應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械安全應(yīng)急工作。
三、應(yīng)急響應(yīng)
事件報(bào)告：一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全事件，立即向醫(yī)療器械安全應(yīng)急指揮部報(bào)告。
初步評(píng)估：對(duì)事件進(jìn)行初步評(píng)估，確定事件性質(zhì)、影響范圍等。
啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。
現(xiàn)場(chǎng)處置：組織專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處置，包括醫(yī)療器械封存、召回、檢測(cè)等。
救治工作：對(duì)受影響的患者進(jìn)行及時(shí)救治，確�；颊呱踩�。
信息發(fā)布：及時(shí)向社會(huì)公布事件進(jìn)展和處置情況。
四、后期處理
事件調(diào)查：對(duì)事件進(jìn)行全面調(diào)查，查明原因，追究責(zé)任。
整改措施：針對(duì)事件原因，制定整改措施，防止類似事件再次發(fā)生。
總結(jié)評(píng)估：對(duì)應(yīng)急響應(yīng)工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 10
一、總則
編制目的：為了有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，特制定本預(yù)案。
適用范圍：本預(yù)案適用于我國(guó)境內(nèi)發(fā)生的藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
工作原則：預(yù)防為主，常備不懈；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；依法規(guī)范，加強(qiáng)管理；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。
二、組織指揮體系與職責(zé)
成立藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督全國(guó)藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急工作。
各級(jí)人民政府應(yīng)成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急工作的組織和實(shí)施。
三、監(jiān)測(cè)預(yù)警與報(bào)告
建立藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。
發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械安全隱患或事件后，應(yīng)立即向所在地應(yīng)急指揮部報(bào)告，并逐級(jí)上報(bào)。
四、應(yīng)急響應(yīng)
根據(jù)事件的.嚴(yán)重程度和影響范圍，啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)程序。
迅速組織專業(yè)力量開(kāi)展應(yīng)急處置工作，包括現(xiàn)場(chǎng)控制、救治患者、追查原因、消除隱患等。
及時(shí)發(fā)布信息，正確引導(dǎo)輿論，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
五、后期處置
對(duì)事件進(jìn)行徹底調(diào)查，查明原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和人員進(jìn)行追責(zé)問(wèn)責(zé)。
對(duì)事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和隱患排查，防止類似事件再次發(fā)生。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 11
一、前言
結(jié)合我院實(shí)際情況，為有效應(yīng)對(duì)藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，保障患者安全，特制定本預(yù)案。
二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)
成立藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急小組，由院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員。
明確各成員部門的職責(zé)和分工，確保應(yīng)急處置工作的有序進(jìn)行。
三、監(jiān)測(cè)預(yù)警與報(bào)告
建立健全藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控。
發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械安全隱患或事件后，應(yīng)立即向應(yīng)急小組報(bào)告，并按照程序向上級(jí)主管部門報(bào)告。
四、應(yīng)急響應(yīng)
根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和影響范圍，啟動(dòng)相應(yīng)的`應(yīng)急響應(yīng)程序。
迅速組織專業(yè)力量開(kāi)展應(yīng)急處置工作，包括現(xiàn)場(chǎng)控制、救治患者、追查原因、消除隱患等。
加強(qiáng)與患者和家屬的溝通，做好解釋和安撫工作。
五、保障措施
加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保采購(gòu)的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量合格。
定期開(kāi)展藥品醫(yī)療器械安全培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置能力。
建立健全藥品醫(yī)療器械安全檔案，做好記錄和歸檔工作。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 12
一、前言
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置藥品安全突發(fā)事件，確保公眾用藥安全，特制定本應(yīng)急預(yù)案。本預(yù)案適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)中發(fā)生的安全突發(fā)事件。
二、工作原則
以人為本，減少危害。
預(yù)防為主，常備不懈。
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。
科學(xué)評(píng)估，依法處置。
三、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)
成立藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全應(yīng)急工作。下設(shè)辦公室、應(yīng)急處置組、技術(shù)評(píng)估組等，各負(fù)其責(zé)，確保應(yīng)急工作有序進(jìn)行。
四、應(yīng)急響應(yīng)
接到藥品安全事件報(bào)告后，立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。
對(duì)事件進(jìn)行初步調(diào)查，評(píng)估危害程度，提出處理建議。
根據(jù)事件性質(zhì)和影響范圍，采取相應(yīng)措施，如暫停銷售、召回藥品等。
及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告事件進(jìn)展情況和處理結(jié)果。
五、后期處置
對(duì)事件原因進(jìn)行深入分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)問(wèn)責(zé)。
加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，防止類似事件再次發(fā)生。
藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案 13
一、前言
為有效應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，保障公眾健康權(quán)益，特制定本應(yīng)急預(yù)案。本預(yù)案適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)中發(fā)生的安全突發(fā)事件。
二、工作原則
預(yù)防為主，強(qiáng)化監(jiān)管。
快速反應(yīng)，科學(xué)處置。
依法依規(guī)，確保安全。
三、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)
成立醫(yī)療器械安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械安全應(yīng)急工作。下設(shè)辦公室、應(yīng)急處置組、技術(shù)支持組等，確保應(yīng)急工作高效有序。
四、應(yīng)急響應(yīng)
接到醫(yī)療器械安全事件報(bào)告后，立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。
對(duì)事件進(jìn)行初步評(píng)估，確定事件性質(zhì)和影響范圍。
迅速組織專家對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查分析，提出處理建議。
根據(jù)事件性質(zhì)和影響程度，采取相應(yīng)措施，如暫停銷售、召回醫(yī)療器械等。
及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告事件進(jìn)展情況和處理結(jié)果。
五、后期處置
對(duì)事件原因進(jìn)行深入分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，完善相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)問(wèn)責(zé)，加強(qiáng)行業(yè)自律。
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