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2017年gmp培訓(xùn)試題及答案
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。下面小編整理了2017年gmp培訓(xùn)試題及答案，歡迎進行測試!
一 填空題
1、 2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行
2 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
4、企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。
5、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
6、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。
7、應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。
8、物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。
9、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。
10、記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。
11、批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。
12、應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。
13、每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。
14、應(yīng)當采取適當措施，防止 未經(jīng)批準人員 的進入。 生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū) 不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
15、每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查 產(chǎn)量 和 物料平衡 ，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照 正常產(chǎn)品 處理。
16、依據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度，將偏差分為 重大、次要 偏差，重大偏差應(yīng)當由 質(zhì)量管理 部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有 調(diào)查報告 。偏差調(diào)查報告應(yīng)當由 質(zhì)量管理 部門的指定人員審核并簽字。
17、企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
18、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食。
19、 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。
20、 生產(chǎn)區(qū) 、 倉儲區(qū) 應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。
21、操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。
22、發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。
23、應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。
24、主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。
25、“GMP”中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
二 名詞解釋
1、驗證：證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
2 、交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。
3 、批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母的組合。
4、物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
5 、批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。
6 、批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。
三 簡答題
1、 GMP的制定目的是什么?
本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。
2 、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?
• (一)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;
• (二)采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品
• (三)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制;
• (四)應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險;產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng);
• (五) 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護服;
• (六)采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔;
• (七)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);
• (八)干燥設(shè)備的進風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置;
• (九)生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;
• (十)必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測;
• (十一)應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標識;
• (十二)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成;
3、新版GMP中對于記錄的填寫要求是怎樣規(guī)定的?
答：記錄應(yīng)當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當作為重新謄寫記錄的附件保存。
4、新版GMP中對于批生產(chǎn)記錄是如何控制和使用的?
答：原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人審核和批準。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。
5、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括哪些?
答：應(yīng)當包括：(一)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號;(二)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間;(三)每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名;(四)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名;必要時，還應(yīng)當有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名;(五)每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);(六)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號;(七)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名;(八)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算;(九)對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。
6、生產(chǎn)開始前，應(yīng)做好哪方面的準備?
答：生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。
7、包裝開始前，應(yīng)該做好哪些方面的工作?
答：包裝開始前應(yīng)當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。
包裝操作前，還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。
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