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藥品質(zhì)量管理制度考試
一、 是非題 (每題3分)
1. 首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ( )
2. 首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。 ( )
3. .銷(xiāo)售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品不得銷(xiāo)售。 ( )
4. 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領(lǐng)導(dǎo)、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部(開(kāi)票、收款員除外)、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管和出庫(kù)復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到市疾控中心進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。 ( )
5. 保管員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則辦理藥品出庫(kù)手續(xù)，并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。 ( )
6. 所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。 ( )
7. 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票(稅票，)、賬(清單)、貨相符。 ( )
8.. 首營(yíng)企業(yè)審核由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。審核工作應(yīng)有記錄。 ( )
9. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。 ( )
10. 藥品保管人員應(yīng)憑質(zhì)量驗(yàn)收人員開(kāi)具的“驗(yàn)收入庫(kù)單”和藥品的隨貨同行憑證辦理收貨，并根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品移入相應(yīng)的庫(kù)(區(qū))，對(duì)貨單不
符、質(zhì)量異常等情況，有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)處理。 ( )
二、選擇題：(1-5單選，6-10多選，每題4分)
1. 驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有( )，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封條，并打上“驗(yàn)”字印章或封條。
A 、代表性 B、特性 C、特點(diǎn) D、個(gè)性
2. 保管員應(yīng)堅(jiān)持 ( )的原則，按批號(hào)發(fā)貨。
A、批號(hào) B、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”C、數(shù)量 D、質(zhì)量
3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。
A、1年 B、3個(gè)月 C、6個(gè)月或儲(chǔ)存3年以上 D、5個(gè)月
4. 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有( )，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄并保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。
A、 單據(jù) B、單價(jià) C、數(shù)量 D、合法票據(jù)
5. 首營(yíng)品種審核：由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，經(jīng)( )部門(mén)審批和質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)，由質(zhì)管部歸檔保存。
A、質(zhì)量管理 B、采購(gòu)部 C、 銷(xiāo)售部 D、辦公室
6. 出庫(kù)復(fù)核員必須熟悉藥品( )等，在倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫(kù)復(fù)核工
作，對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在 提貨憑證上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)保存至藥品超過(guò)有效期一年，但不得少于五年。
A、品名及生產(chǎn)企業(yè) B、規(guī)格 C、批號(hào) D、批準(zhǔn)文號(hào)
7. 藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須選擇合法的客戶：( )
A、 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。
B、合法的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)，即取得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《GMP(GSP) 認(rèn)證證書(shū)》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。
C、一般顧客 D、所有客戶
8. 在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，( )
A、待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色，B、合格藥品庫(kù)(區(qū))為綠色 C、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色， D、不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。
9. 建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括：( )
A、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的藥品。B、首營(yíng)品種
C、質(zhì)量易變質(zhì)的藥品。 D、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)、近效期的藥品。
10. 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng)) 許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表 人簽字或蓋章的企業(yè)( )等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。
A、法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件 B、藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件
C、培訓(xùn)合格證書(shū) D、不對(duì)
三、填空題 (每空2分)
1. 購(gòu)進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的 、 。
2. 銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到 、 、 相符，及時(shí)做好銷(xiāo)售記錄，并保存至超過(guò)藥品有效期 ，但不得少于5年。
3. 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有該批號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 。
4. 檢查驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)填寫(xiě) 報(bào)采購(gòu)部、質(zhì)管部處理。
5. 藥品必須符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指 和 。
答案：
二、1. A 2. B 3. C 4. D 5. A
6.ABCD 7. AB 8. ABCD 9. ABCD 10.ABC
三、1. 法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍 2. 票、帳、貨 1年
3. 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 4. 藥品拒收單 5. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)
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